前列腺癌是全球范围内男性第二常见的恶性肿瘤，也是全男性癌症死亡的第五常见原因。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有375,000人死于前列腺癌。在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。mHSPC是癌症从前列腺外扩散至身体其他部位的疾病阶段。在首次诊断时，超过10%的男性表现为mHSPC。对于mHSPC患者而言，雄激素剥夺疗法是治疗的基石，通常与化疗药物多西他赛和/或雄激素受体抑制剂(ARi)联合使用。即使接受治疗，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，该阶段生存期非常有限。

日前，达罗他胺加ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者Ⅲ期ARANOTE试验，已达到其影像学无进展生存期(rPFS)的主要终点。与安慰剂加ADT相比，达罗他胺加ADT显著延长rPFS。两组的安全性数据具有可比性，并再次证实了达罗他胺在晚期前列腺癌中良好的耐受性。

达罗他胺是一款口服ARi，分子结构独特，具有高AR亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺已被批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌，以及mHSPC患者(联合ADT和多西他赛)。

ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，旨在评估达罗他胺联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。669名患者被随机分为两组，每天两次服用600mg达罗他胺，或在ADT的基础上服用匹配的安慰剂。

本研究的主要终点是rPFS，从随机化到首次记录影像学疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。次要终点包括总体生存期、至首次去势抵抗事件的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原(PSA)进展的时间、PSA检测不到率、至疼痛进展的时间以及安全性评估。

ARANOTE是强大临床开发计划的一部分，该计划旨在研究达罗他胺在前列腺癌各个疾病阶段的应用，其中包括评估达罗他胺加ADT与单独ADT治疗激素敏感性高风险生物化学复发前列腺癌症的Ⅲ期ARASTEP试验，这些患者经常规影响学无疾病转移证据，以及基线水平时PSMA PET/CT阳性。此外，在澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌症试验小组(ANZUP)领导的DASL-HiCaP(ANZUP801)Ⅲ期合作试验中，也在研究达罗他胺，评估其在复发风险非常高的局限性前列腺癌症中作为辅助治疗的疗效。

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